Dokumentationsmitarbeiter Change Control 1 - Quality (Teilzeit) (m/w/d)

Stellenbeschreibung

Für unsere Abteilung Quality Assurance Bulk & Recombinants in Marburg suchen wir aktuell eine/n

R-252873

Teilzeit 28,75 Stunden / unbefristet

Haupttätigkeiten

• Bearbeitung und Koordination von Änderungskontrollanträgen (Prozesse, technische Änderungen und Dokumentenänderungen in Deutsch und Englisch) aus dem Bereich Bulk & Recombinants als Change Control Delegate
• Sicherstellung der GMP-konformen Erstellung und Bearbeitung von Änderungsanträgen
• Schulung von TrackWise-Nutzern bzgl. Durchführung von Änderungsanträgen und Unterstützung und Hilfestellung bei allen Fragen zum System und Ablauf
• Mitarbeit bei der Planung von komplexen Änderungsanträgen (z.B. Prüfung von inhaltlichen Gemeinsamkeiten und Verknüpfung von Anträgen)
• Unterstützung bei der Pflege des Change Control Systems
• Erforderlichenfalls Unterstützung bei Inspektionen und Kundenaudits (z.B. Erstellung von Übersichtslisten)

Zu der Bearbeitung und Koordination von Änderungsanträgen gehören insbesondere:

• redaktionelle und inhaltliche Prüfung des Änderungsantrags hinsichtlich Präsentationsfähigkeit in den Change Panel Besprechungen
• Planung, Organisation, Leitung und Protokollierung der Change Panel Besprechung
• Überprüfung der Bewertungen und Anlegen daraus resultierender Aktionen
• Überprüfung aller durchgeführten Aktionen auf Vollständigkeit und Plausibilität
• Freigabe der Änderung zur produktiven Nutzung oder Implementierung
• Überprüfung des Implementierungsdatums auf Plausibilität
• Abschluss der Änderungsanträge

Ihre Fähigkeiten und Erfahrungen

• i.d.R. abgeschlossene 3,5-jährige Ausbildung, z.B. Pharmakant
• Kenntnisse in Datenbanken
• Englisch Level 2
• 4-5 Jahre relevante Berufserfahrung

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